1. 首页
  2. 生物医药

长生疫苗事件结案:91亿重罚,吊销执照,禁入市场

10月16日,国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。

长春长生公司存在以下八项违法事实:

一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;

二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;

三是使用过期原液生产部分涉案产品;

四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;

五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;

六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;

七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;

八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

行政处罚决定书认定,上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。

国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗(国药准字S20120016)药品批准证明文件;撤销涉案产品生物制品批签发合格证,并处罚款1203万元。

 

吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》;没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,罚没款共计91亿元;此外,对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

回顾长春事件始终

经查,长春长生2014年1月至2018年7月,违法生产、销售冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)(简称“涉案产品”),共计748批(含亚批)。

  国家药监局指出,公司自2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品,生产过程中均使用两个或两个以上批次的原液勾兑配制,再对匀兑合批后的原液重新编造生产批号。公司2014年1月至2015年11月30日用上述混批勾兑的原液配制半成品的行为不符合《中国药典》(2010年版)三部“凡例”中对半成品的规定,即半成品指“由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品”。公司2015年12月1日至2018年7月15日用上述混批勾兑的原液配制半成品的行为不符合《中国药典》(2015年版)三部“凡例”中对半成品的规定,即半成品指“由一批原液经稀释,配制成均一的用于分装至终容器的中间产物” 。公司2016年至2018年,更改了184批次涉案产品的生产批号或实际生产日期。其中118批次向后变更生产日期,变相延长了产品有效期。

  公司《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)中间品质量标准》(STP-01-02-004,修订号00、01、02)规定,纯化后原液保存不超过12个月。2017年2月至3月,公司用2016年生产的过期原液生产了3批次涉案产品。根据2017年1月23日国家食品药品监督管理总局批准公司的《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)制造及检定规程》,公司生产的冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)纯化后原液保存不超过9个月。2018年3月至4月,公司使用2017年生产的过期原液生产了9批次涉案产品。此外,公司违反上述《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)制造及检定规程》,将部分抗原含量低的不合格原液,经二次浓缩并检测达到配制标准后再次使用。

  根据国家食品药品监督管理局2012年、国家食品药品监督管理总局2017年批准公司的《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)制造及检定规程》规定,公司应当对成品进行效价测定和热稳定性试验,公司2016年至2017年生产的387批次涉案产品,均未开展热稳定性试验,其中382批次对成品制剂进行效价测定的方法不符合上述制造及检定规程的规定。

  根据公司《冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)工艺规程》(编码:STP-02-04-0,修订号01至09),自2012年8月5日起,公司生产冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)离心机的型号为DL-6M,生产商为长沙湘仪离心机仪器有限公司。而公司自2017年11月28日起将所使用离心机的型号更换为D-35720 Osterode连续流离心机,标识生产商为德国 Thermofisher公司。该变更未按规定备案。

  国家药监局强调,公司自2014年至2018年7月,在生产涉案产品过程中,生产结束、产品检验合格后立即销毁原始记录,并编写虚假的批生产记录。公司在涉案产品的批检验记录中,编造相关批次的成品效价测定记录和热稳定性试验记录。公司要求长春市亿斯实验动物技术有限责任公司在2018年7月初开具了虚假实验动物销售单据,用于编造动物试验记录。公司为掩盖违法事实,在国家药品监督管理局进行第一次飞行检查后,于2018年7月10日采取更换、处理内部监控录像存储卡、部分计算机硬盘等方式,销毁相关证据。

长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国侵权责任法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》,本着科学、便民的原则,制定本实施方案。 

第二条吉林省人民政府、国家药监局责令长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长春长生公司)设立专项赔偿金,委托吉林省人民政府、国家药监局指定的中国人寿保险股份有限公司(以下简称中国人寿)管理赔偿金。专项赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。中国银行保险监督管理委员会(以下简称银保监会)负责对中国人寿的赔偿金管理支付工作进行监督。

 第三条根据《药品管理法》规定,给受种者造成损害后果的,予以赔偿。损害分为以下三种情形:因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害,导致一般残疾,需要长期医疗、护理、康复的;因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害,导致重度残疾或瘫痪,需要长期医疗、护理、康复的;因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害,导致死亡的。

第四条受种者接种长春长生公司2014年1月至2017年12月期间(长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期)生产的狂犬病问题疫苗后,符合下列情形且造成第三条所列人身损害后果的,可依照本方案申请一次性赔偿:既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的;接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征,到医疗机构就诊,并有原始医疗记录的;经过本次定点医疗机构临床观察,存在疫苗接种相关症状、体征的。

 第五条根据狂犬病潜伏期通常为1—3个月、罕有超过1年的特点,受种者自接种之日起,一年内出现第三条所列损害的,按照本方案申请认定和赔偿;受种者自接种之日起,一年之后出现损害的,可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。

第六条造成一般残疾的,一次性赔偿20万元/人;造成重度残疾或瘫痪的,一次性赔偿50万元/人;导致死亡的,一次性赔偿65万元/人。

 第七条符合本方案规定情形的,受种者及其家属可到原接种点咨询有关认定事项。

第八条对于申请损害认定的,原接种点接收受种者的身份证明、接种记录和相关病历资料等,并向设区的市级卫生计生行政部门提交。

第九条设区的市级卫生计生行政部门设立专家组,负责损害认定。

第十条根据受种者及其家属的申请,专家组对损害进行认定,并出具认定结果,认定结果包括以下内容:

(一)致死、致残或瘫痪的认定结果;

(二)损害结果与接种狂犬病问题疫苗之间的因果联系。

第十一条认定费用由专项赔偿金支付。

第十二条设区的市级卫生计生行政部门应当将认定情况向省级卫生计生行政部门报告。

第十三条赔偿申请人取得认定结果后,可选择向中国人寿全国各客户服务中心提出损害赔偿申请,并提供如下材料:

(一)损害认定书;

(二)赔偿申请人、受种者的身份证明和关系证明;

(三)赔偿申请人银行卡复印件及开户银行信息;

(四)联系方式及通讯地址。

非死亡受种者为无民事行为能力人的,赔偿申请人应当为其监护人。非死亡受种者为限制民事行为能力人的,赔偿申请人应当依法为其监护人或者本人。非死亡受种者为完全民事行为能力人的,赔偿申请人应当为受种者本人。如受种者死亡,赔偿金申请应由其法定继承人根据继承法规定申请。

第十四条中国人寿全国各客户服务中心受理申请后,经审核确认申请人提供的材料符合第十三条要求,即按第六条确定的一次性赔偿标准赔付损害赔偿金。以转账方式支付赔偿申请人。

 第十五条中国人寿每年须将赔偿金使用情况报告吉林省人民政府、国家药监局和银保监会。

(本文内容来源于国家药监局,昂科社整理。)

 

 

文章版权归属触界科技。发布者:李瑞卿,转载请注明出处:http://www.chujietech.com/2018/10/1858/

发表评论

登录后才能评论

联系我们

021-6249 0061

邮件:info@chujietech.com

工作时间:周一至周五,9:30-18:30,节假日休息