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早期诊断肝癌,创新技术灵敏度高达95%

近日,由Exact Sciences和梅奥诊所(Mayo Clinic)开发的基于血液的DNA测序panel在一项2期临床验证性研究中表现优异,能准确地检测各个阶段的肝癌,检测特异性超过常用的血清测试。这项新发明有望帮助肝癌患者尽早诊断并采取治疗。

早期诊断肝癌,创新技术灵敏度高达95%

肝细胞癌(HCC)是最常见的一种原发性肝癌,通常发生于慢性肝病患者,比如由乙肝或丙肝病毒感染引起的肝硬化。HCC影响了全球约50万人,以亚洲和非洲地区发病率最高,中国就是HCC发病大国,全世界超过一半的HCC病例都在中国。晚期肝癌的五年存活率低于5%。但是如果对该癌症进行早期筛查和治疗时,可以将存活率提高到40%至70%。

目前对肝硬化患者的检测手段主要有超声检查和测量甲胎蛋白(AFP)水平。大约一半的晚期HCC患者具有高水平的AFP,这是种在胎儿早期发育中产生的蛋白质,也产自肝脏以及各种肿瘤(包括HCC)。但是与晚期疾病相比,这些检测对早期疾病的灵敏度较低。此外,AFP水平可以受其他因素影响,比如怀孕以及其他肿瘤都有可能造成结果阳性,带来误诊。

由Exact Sciences和梅奥诊所带来的基因检测panel能够通过追踪血浆中的六种甲基化DNA标记物来检测HCC。该panel使用全甲基组DNA测序来鉴定HCC标记物。为了评估panel的效果,研究者采用了来自独立档案的冷冻血浆样品进行评估测定,其中包括95个确认的HCC病例样品,51个肝硬化对照样品和98个没有肝病或癌症病史的对照样品。

早期诊断肝癌,创新技术灵敏度高达95%

结果显示,该检测panel的总体灵敏度为95%,具体而言, 0期疾病为75%,A期为93%,B期为93%,C期为96%,D期为100%。这个panel避免假阳性结果的能力同样优秀,它在健康对照组中的特异性为95%,在肝硬化对照组中的特异性则为86%,比临床中使用的AFP水平测试更准确。Exact Sciences和梅奥诊所希望在进行临床3期研究之前进一步优化panel设计和血浆采集条件。

Exact Sciences公司总部位于美国威斯康辛州麦迪逊市,他们生产的Cologuard曾在2014年获得FDA批准,Cologuard是一种针对结直肠癌的家庭无创筛查测试,通过分析粪便DNA和血液生物标志物,可以发现典型患者中92%的癌症和69%的癌前息肉。

我们希望这项发明能早日走进诊所,为有肝癌风险的人群提供早期检测服务。

本文转载自药明康德,本文观点不代表触界科技立场。

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