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全球CAR-T代表企业细胞制备工厂都建在哪?

Gilead/Kite Pharma——新增117000平方英尺细胞工厂,2020年全面投入运营
2018年5月,Gilead宣布,将在荷兰的阿姆斯特丹机场为其CAR-T细胞产品Yescarta找到一个新的欧洲制造点。
作为Gilead的子公司,致力于开发个性化疗法的Kite表示,它已经在荷兰霍夫多普SEGRO Park 阿姆斯特丹机场租赁了的117000平方英尺的工厂设施。虽然没有说明它将投资多少生产业务,但表示它预计在2020年全面投入运营时将有300名员工。
除了阿姆斯特丹生产基地之外,Kite还表示,它最近从安斯泰来制药(Astellas Pharma)获得了位于加利福尼亚州圣莫尼卡的一处新场地,将用于细胞产品的临床制造以及研究和开发。另外,它还在马里兰州的盖瑟斯堡(Gaithersburg)找到了一个面积达26000平方英尺的工厂,将用它来支持与国家癌症研究所(NCI)达成的新协议。该计划旨在开发针对患者特异性肿瘤新抗原的过继细胞疗法。
诺华——首个获FDA批准的符合GMP的细胞治疗中心
早在2012年,诺华就从Dendreon那里以4300万美元收购了新泽西制造工厂,雇佣了100名员工。另外,诺华还在海外开展了CAR-T细胞的生产,例如,2015年,公司与德国Fraunhofer研究所就CAR-T细胞生产达成了一项协议(交易金额未披露)
目前,诺华公司正在其位于新泽西州莫里斯平原的全球领先的细胞和基因技术开发和生产基地生产其CAR-T产品。
值得一提的是,这是首个获得FDA批准的符合药品生产质量管理规范(GMP)质量标准的细胞治疗中心。此外,它还与致力于细胞疗法和免疫学的Fraunhofer研究所达成协议,在欧洲为其个性化T细胞疗法进行细胞处理。
Atara Biotherapeutics (Nasdaq:ATRA)是由安进(Amgen)与国际顶尖风投凯鹏华盈(KPCB)共同出资于2012年创建,公司是以癌症患者Atara Ciechanover的名字命名的。作为一家临床阶段的生物制药公司,Atara致力于为癌症、自身免疫和病毒性疾病患者开发off the shelf,同种异体T细胞免疫疗法,核心技术来自于纪念斯隆-凯特林癌症中心(MSKCC)。
公司研发进度最快的T细胞免疫疗法是tab-cel(tabelecleucel,ATA129),其用于治疗EB病毒(EBV)相关的移植后淋巴增殖性疾病(EBV +PTLD),以及包括鼻咽癌(NPC)在内的其他EBV相关的血液和实体瘤,现已进入III期临床,有望成为第一款获批上市的“off-the-shelf”T细胞免疫疗法产品。
目前,Atara Biotherapeutics已经开始在加利福尼亚州千橡市建设一个新的CAR-T基因疗法制造工厂,将用于生产同种异体细胞治疗产品。
这个占地90000平方英尺的工厂包括制造以及研发实验室和办公场地,被命名为ATOM。公司估计工厂建设的最终成本在5000万美元至5500万美元之间,预计2019年完成后将创造约100个新的技术工作岗位。
Mustang Bio——27000平方英尺工厂预计2018年底投入CAR-T细胞生产
Mustang Bio成立于2015年,其细胞疗法与City of Hope癌症研究中心合作开发,主持者为来自COH(city of hope)、针对CAR-T疗法做出开创性贡献的Stephen Forman 和Christine Brown博士。
近日,该公司宣布,其已经在马萨诸塞州伍斯特的麻省大学医学科学园开设了CAR T细胞疗法制造工厂。这个27000平方英尺的工厂将支持公司的CAR T候选产品的临床开发和商业化,并且能够支持其专利权所有的细胞疗法研究。
目前,初步建设已经完成,预计到2018年底,Mustang会使用该工厂对患者的细胞进行处理。设施最初将用于公司领先的CAR T候选产品:针对AML的MB-102(CD123 CAR)的临床开发以及针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的MB-106(CD20 CAR)和针对成胶质细胞瘤的MB-101(IL13Rα2CAR)。
目前,Celgene已经在其位于美国新泽西州沃伦县的工厂的实验室中进行了临床材料的生产。2018年2月,该公司表示已经完成了占地135000平方英尺的细胞免疫疗法制造设施的一期工程,位于Summit West校园的一个翻修部分。
制造设施最初将用于扩大其与Bluebird Bio共同开发的针对多发性骨髓瘤的CAR-T候选产品bb2121的生产。如果该突破性疗法获批上市,那么生产制造将第一时间推动产品商业化进程。
Celgene的代表发言人曾表示,翻新的预算超过1.3亿美元,公司预计在未来三年内将在那里增加500个就业岗位。
Bellicum Pharmaceuticals(Nasdaq:BLCM)是一家专注于新型细胞免疫疗法开发的临床阶段的生物制药公司,以满足血液肿瘤、实体瘤和罕见遗传性血液疾病领域的医疗需求。在其专有的CID技术平台的基础上,Bellicum 开发了一系列显着降低细胞因子风暴副作用的免疫疗法。
早在2015年,公司就已经决定自己建立一处专门用于生产细胞疗法相关产品的工厂。这处总面积达27000平方英尺的工厂位于Bellicum公司的休斯顿园区,毗邻德州医学中心。旨在支持公司进一步扩大TCR和CAR-T过继性细胞治疗产品候选药物的开发。
复星凯特是复星医药和美国Kite Pharma于2017年携手共建的合营公司,并于4月10日正式注册成立,落户于上海张江自由贸易试验区。
2017年12月,复星凯特遵循国家GMP标准,按照Kite Pharma生产工艺设计理念,建成了先进的细胞制备的超洁净实验室。目前,复星凯特正在全面推进Kite Pharma获FDA批准的第一个产品KTE-C19(商品名为Yescarta)的技术转移、制备验证等工作,致力于早日为国内淋巴瘤患者带来全球领先的治疗手段。
2017年,西比曼生物科技集团(NASDAQ: CBMG)宣布,已与GE医疗签署战略合作框架协议。双方以张江的联合实验室为技术开发中心,共同在西比曼位于上海、无锡、北京三地的GMP生产基地建立先进的自动化的生产系统。
西比曼集团在上海张江高科技园区落成的新址总面积10500平方米,包括符合GMP生产规范的细胞制备生产设施4000平方米。至2017年底,西比曼集团在上海、江苏无锡和北京所拥有的GMP生产设施总面积将近7000平方米。这不仅能够支持现有研发管线的5个细胞产品同时进行临床试验,还足以满足未来每年分别治疗1万名癌症患者和1万名骨关节患者的产量需求。
药明康德——220000平方英尺研发生产能力,成为费城地区细胞和基因疗法重要生产中心
2016年10月,药明康德宣布其在美国费城的创新细胞及基因疗法研发生产新基地投入正式运营,新基地占地150000平方英尺。此前,药明康德在费城已经拥有了20000平方英尺的cGMP细胞疗法生产设施以及50000平方英尺生产同种异体和自体细胞疗法的商业化生产设施。至此,药明康德在该领域已经建立了220000平方英尺的研发生产能力.
另外,由药明康德集团和美国Juno公司在2016年共同创建的药明巨诺已成功将Juno的产品和技术平台引入中国国内。其领先的治疗复发难治淋巴瘤和白血病的以CD19为靶点的CAR-T产品 JWCAR029 已在CFDA成功申报IND,并且进入了临床试验阶段。
普瑞金——5000平米的CGMP细胞工厂,打造华南地区重要的细胞与基因药物生产基地
公司于2017年7月获得国中创投领投的数千万元投资。是国内较早致力于按照药物体系研发CAR-T的国家级高新技术企业,拥有一大批来自加拿大国家研究院(NRC)、解放军军事医学科学院、协和医学院等一流科研机构的专家学者。
在CGMP体系建设方面,公司对已有的2000多平米净化车间进行了系统改造,并招聘与培训了数十名质量与体系专家进行规范管理,以符合GLP的各项规范。同时公司也着手斥巨资建设总面积超过5000平米的CGMP细胞工厂,新厂建好后将成为华南地区重要的细胞与基因药物生产基地。

本文转载自医麦客,本文观点不代表触界科技立场。

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