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诺华完成CAR-T疗法上市前关键布局,细胞冷链物流或成为核心竞争力

近日,诺华与一家领先的冷链物流公司Cryoport签署了一项为期3年的合作协议,旨在为将要上市的CAR-T疗法tisagenlecleucel-T(CTL019)提供低温物流和运输的支持,在这期间,Cryoport将为诺华公司提供航运和链式监控系统。协议签署当日,Cryoport的股价上涨了7%。

诺华完成CAR-T疗法上市前关键布局,细胞冷链物流或成为核心竞争力

端对端解决方案(图片来源 Cryoport官网)

除了与诺华的此项协议,CryoPort公司已经和Kite以及其他细胞治疗开发商(如BluebirdBio和Bellicum Pharmaceuticals)建立了合作关系。而相比较而言,诺华公司的tisagenlecleucel-T(CTL019)在今年晚些时候可能会成为进入市场的首例CAR-T治疗方法,当然Kite的KTE-C19也会紧随其后。

随着CAR-T疗法即将走向上市,其背后的临床科学也已经成熟,但CAR-T细胞的生产流程、包装、以及运输都是研发公司将要面临的巨大挑战,为了确保安全可靠的CAR-T细胞供应,这些障碍都必须尽快解决。

相关的研究人员甚至通过大数据分析了美国飞机晚点的情况以及其对CAR-T细胞运送的影响。因为诺华和Kite的CAR-T疗法都是自体细胞治疗,这意味着必须从每个患者体内收集T细胞,然后运送到制造地点,接着进行工程化改造使其可以靶向肿瘤细胞,最后迅速返回并重新输注给患者。所以对于接受CAR-T细胞治疗的患者来说,时间绝对是最为关键的一个环节,显而易见,这需要一个靠谱的“快递公司”。

诺华完成CAR-T疗法上市前关键布局,细胞冷链物流或成为核心竞争力

Cryoport的低温容器(图片来源 Cryoport官网)

而对于诺华公司来说,这一运输过程的关键就是细胞的低温保存,而Cryoport的冷链系统能够将最初的细胞材料运送到新泽西和德国的生产基地。同时与Cryoport的交易也将允许诺华公司进入SmartPak II™状态监控系统以及Cryoportal™物流管理平台。

Vas Narasimhan作为诺华公司的全球药物开发主管,还在第二季度的收益电话会议上强调了细胞材料的冷冻保存也给医生和病人提供了测序治疗上的灵活性。

在tisagenlecleucel-T(CTL019)的临床试验中,诺华公司将工程化T细胞运送到北美,欧洲和亚洲的25个临床试验地点。而批准这项CAR-T疗法,将会考验诺华公司进一步扩大商业化生产的能力。

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CTL019临床试验地点(图片来源 seekingalpha.com)

在将CAR-T商业化的阶段,诺华希望可以将vein-to-vein(静脉到静脉)的周转时间控制在为22天(一般为22-29天),比Kite公司的16天左右的时间稍微长一点,Juno的CAR-T制备时间则为24天。

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CAR-T疗法(图片来源 haemalogix.com)

细胞制备与实际商业流程到底有多接近?当然也是FDA专家小组成员评审CAR-T疗法的一大问题。预计在今年9月份之前,FDA将决定是否批准诺华公司的tisagenlecleucel-T(CTL019)治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病上市,而Kite的axi-cel(KTE-C19)治疗非霍奇金淋巴瘤也将在年底做出上市决定。

关于CryoPort

CryoPort公司总部位于加利福尼亚州的尔湾市,是一家领先的低温物流解决方案供应商,公司通过专用的专利包装,信息技术和专业化的冷链物流专业为生命科学行业提供低温物流解决方案。 CryoPort为生物材料如免疫疗法,干细胞,CAR-T细胞以及世界各地的客户包括医疗点,CRO,中心实验室,生物制药,合同制造生殖细胞,健康中心和大学的研究提供领先的物流解决方案。

本文转载自搜狐,本文观点不代表触界科技立场。

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